Toote ülevaade

Kõrge -puhtusastmega laktoosmonohüdraat, mis on toodetud rangelt GMP järgi. See toimib ülitõhusa abiaine, sideaine ja täiteainena farmaatsia tablettide valmistamisel, kapslite täitmisel ja imikutoitainetes. Loodud usaldusväärsete tihendusomaduste ja erakordse partii-to{4}}järjepidevuse tagamiseks.

Tehnilised andmed ja vastavus farmakopöale

Iga saadetisega on kaasas partii{0}}spetsiifiline analüüsisertifikaat (COA), mis vastab USP, EP, BP ja ChP standarditele.

Üksused	Tehnilised andmed	Tüüpiline väärtus
Välimus	Valge kristalne graanul või pulber, lõhnatu, maitseb magus.	Täida nõue.
Lahustuvus	Vees lahustuv, kuid etanoolis, kloroformis ja etüüleetris ei lahustu.	Täida nõue.
Spetsiifiline optiline pöörlemine	+52.3 kraad -+52.6 kraad	+52.3 kraadi
Vesi/kristalliline niiskus (Karl Fischer, %)	4.5-5.5	5.0
Sisu (%)	98.0-102.0	99.7
Jääk süttimisel (%)	Väiksem või võrdne 1,0	0.03
Kuivatamise kadu / vaba niiskus (%)	Väiksem või võrdne 1,0	0.11
Elementaalsed lisandid (ühildub standardiga ICH Q3D)	Vähem kui 5 ppm või sellega võrdne	Täida nõue
Arseen (As)	Vähem kui 2 ppm või sellega võrdne	Täida nõue
pH	4.0-7.0	4.8
Aeroobsete mikroobide koguarv (TAMC)	Vähem kui 1000 cfu/g või sellega võrdne	< 10 cfu/g
Kombineeritud pärmide ja hallitusseente koguarv (TYMC)	Vähem kui 100 cfu/g või sellega võrdne	< 10 cfu/g
Escherichia coli	Ei saa tuvastada	Täida nõue

Peamised eelised ja tehnilised tõendid

Kõrge puhtusastmega (99,7% test)

Fakt:Vastab kõrgeima{0}}taseme farmakopöa standarditele.
Teadus:Mitmeastmeline kristallimine eemaldab redutseerivad suhkrud, vältides Maillardi (pruunimis-) reaktsioone amiini API-dega.

Madal niiskus ja kõrge voolavus

Fakt:Vaba niiskus (LOD) 0,11% või vähem; stabiilne kristalli niiskus 5,0%.
Tulemus:Keevkiht{0}}kuivatamine eemaldab pinnavee, vältides transpordi paakumist ja tagades sujuva ja kiire{1}}tablettimise.

Range mikroobide kontroll

Fakt:Ultra-madal biokoormus (TAMC/TYMC < 10 cfu/g); E. coli avastamata.
Infrastruktuur:Automatiseeritud suletud ahelaga ISO 8 (klass 100 000) puhasruumid kõrvaldavad ristsaastuse.

Rakendused ja klasside valiku juhend

Laktoosiosakeste suurus ja füüsiline vorm määravad rangelt selle toimivuse tahke doseerimise ja toiteväärtuse tootmisel. Vaadake üle meie allpool toodud valikujuhend, et see vastaks teie konkreetsetele protsessinõuetele.

Võrgusilma / klassi suurus	Põhirakendused	Optimeeritud tootmisprotsess
100 võrgusilma / 200 võrgusilma (peen kristalliline pulber)	• Tavalised tabletid • Kõvageel-kapsli täitmine • Toitepulbrisegud	Märg granuleerimine ja kapseldamine Pakub suurepärast sidumisvõimet ja ühtlast segamist API-dega.
Otsese kokkupressimise (DC) laktoosi abiaine (pihustus{0}}kuivatatud / aglomeeritud)	• Kiire{0}}tahveldamine • Niiskuse{0}}tundlikud koostised	Otsene kokkusurumine (DC) Loodud erakordse pulbri voolavuse ja optimaalse tableti kõvaduse tagamiseks ilma granuleerimiseta.
Imiku piimasegu klass	• esmaklassiline imikute toit • Piima{0}}põhised funktsionaalsed toidud	Märg-/kuivsegamine (toidustandard) Rangelt jälgitakse nitraatide, nitritite ja ülimadalate mikrobioloogiliste piiride suhtes{0}}, mis on täielikult kooskõlas ülemaailmsete imikute toitumise toiduohutuse eeskirjadega (nt EL, FDA).

Kohandamine saadaval:Kas vajate keerulise koostise jaoks spetsiifilist osakeste suuruse jaotust (PSD)? Pakume kohandatud freesimist ja sõelumist (alates 60 silma kuni 325 silma). Kohandatud spetsifikatsioonide saamiseks võtke ühendust meie tehnilise meeskonnaga.

Regulatiivsed kvalifikatsioonid ja sertifikaadid

Teie koostiste sujuva regulatiivse heakskiidu tagamiseks on meie tootmisüksusel ja tootesarjal järgmised ülemaailmsed volitused.

01/

GMP sertifitseeritud rajatis –Täielikult auditeeritud farmaatsiatoodete{0}}abiainete tootmisliinid.

02/

Kaasatud regulatiivne dokumentatsioon –DMF (Drug Master File) registreeritud, CEP/COS on saadaval nõudmisel.

03/

Ülemaailmsed toiduohutusstandardid –ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000 sertifikaat.

04/

Dieedi järgimine –Kosher ja Halal sertifitseeritud.

05/

Saadaval väljavõtted –TSE/BSE{0}}vaba avaldus, allergeenide deklaratsioon ja mitte{1}}GMO deklaratsioon.

1-25

2-25-tic

4-tic

7-2-tic

11-tic

KKK

K: Mis on säilivusaeg ja soovitatavad säilitustingimused?

V: 24 kuud alates valmistamiskuupäevast. Hoida avamata originaalpakendis jahedas, kuivas kohas, eemal tugevatest lõhnadest.

K: Kas saate pakkuda konkreetsete preparaatide jaoks kohandatud võrgusilma / osakeste suurust?

V: Jah. Pakume kohandatud freesimist ja sõelumist (nt 60 sõela, 100 sõela, 200 sõela), mis vastavad teie otsesele kokkusurumise või kapsli täitmise vajadustele.

K: Kas toetate kolmandate osapoolte{0}}rajatiste auditeid (nt SGS, Intertek või kliendi QA)?

V: Jah. Ootame teretulnud-kohapealseid või virtuaalseid auditeid eelneval kokkuleppel, et kontrollida meie heade tootmistavade vastavust ja kvaliteedisüsteeme.

K: Kas muudatuste kontrolli teatised on ette nähtud eeskirjade järgimiseks?

V: Jah. Tagame kõikidele lepinguliste ravimite ostjatele ametliku muudatuste kontrolli teatise (CCN) vähemalt 6 kuud enne protsessi muutmist.

Kuum tags: veevaba laktoosmonohüdraat, Hiina veevaba laktoosmonohüdraadi tootjad, tarnijad

Veevaba laktoosmonohüdraat

Toote ülevaade

Tehnilised andmed ja vastavus farmakopöale

Peamised eelised ja tehnilised tõendid

Rakendused ja klasside valiku juhend

Regulatiivsed kvalifikatsioonid ja sertifikaadid

KKK

Ju gjithashtu mund të pëlqeni

Küsi pakkumist